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プラセンタ注射「ラエンネック」の再開につきまして

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プラセンタ注射「ラエンネック」を再開いたします

ラエンネックの製造販売元「株式会社日本生物製剤」より、ラエンネックの使用差し控え解除の通達がありましたので、ご報告いたします。

2018年8月に、プラセンタ注射「ラエンネック」の製造販売元であります「日本生物製剤」より、ラエンネックの使用の一時中止の通知があり、当院におきましても取り扱いを一時中止しておりましたが、この度同社より使用差し控え解除の通知が参りましたので、ラエンネック注射の施術を再開いたします。

使用の一時中止に至った経緯としましては、他院にて過去にラエンネックの注射を受けた患者様がその後B型肝炎を発症され、この度の肝炎発症の原因の一つとしてラエンネック投与の可能性が示唆された為です。

これを受けて、日本生物製剤では一時ラエンネックの出荷を停止し、同社及び外部機関で検証を重ね、ラエンネックの製造工程におけるウイルス不活化工程が適切に行われていることを再度確認し最終的に、今回のB型肝炎の発症とラエンネックの投与との関連性は無いと結論づけられるに至りました。

以上の発表を受けまして、当院でもラエンネックの取り扱いを再開いたしましたことをご報告いたします。

 

日本生物製剤により実際に行われた検証方法

1. ウイルス不活化工程である高圧蒸気滅菌のバリデーション実施記録を見直し問題がないことを確認

2. 当該ロット及び有効期限内の全ロット (69ロット)の製造記録を見直し問題がないことを確認

3. 当該ロット及び有効期限内の全ロット (69ロット)の外部検査機関で実施した検査結果を見直し問題がないことを確認

4. 外部検査機関にて、当該ロット、当該ロットの前後製造ロット、有効期限内のロット(16ロット)を再検査し、全て陰性であることを確認

 

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